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      新聞中心

      監管動態:國家干細胞轉化資源庫發布《人組織來源神經干細胞資源庫建設技術規范(試行)》

      • 作者:國家干細胞轉化資源庫
      • 來源:國家干細胞轉化資源庫
      • 發布時間:2023-12-11

      2023年12月01日,國家干細胞轉化資源庫正式發布《人組織來源神經干細胞資源庫建設技術規范(試行)》(以下簡稱《規范》),該《規范》系針對神經干細胞資源庫的建設。

      隨著生物醫學技術發展,神經干細胞研究與應用已成為醫學領域的重要前沿。截至2023年12月01日,以“neural stem ce11”為關鍵詞,在全球最大的臨床試驗數據庫C1inica1Tria1s.gov網站檢索,有89項關于neural stem ce11治療相關疾病的臨床試驗,涉及的適應證包括帕金森病、缺血性卒中、腦梗等。據不完全統計,在國家兩委局備案神經干細胞臨床研究項目有6項。而神經干細胞庫的建設對于干細胞治療、神經系統疾病研究以及藥物篩選等發揮越來越重要的作用?;诖?,上海市東方醫院(同濟大學附屬東方醫院)、國家干細胞轉化資源庫聯合上海干細胞臨床轉化研究院、中國整形美容協會干細胞研究與應用分會、中國中西醫結合學會干細胞與再生醫學專業委員會、上海安集協康生物技術股份有限公司、上海同金干細胞科技有限公司、湘江實驗室等,起草了本《規范》。

      《規范》于2023年5月立項,經過標準立項、初稿撰寫、內部修訂以及專家函審和草案定稿,歷時6個多月完成。專家函審階段我們邀請了國內相關專家、學者進行評審,包括國家科技基礎條件平臺中心王瑞丹、復旦大學附屬華山醫院朱劍虹、生物芯片上海國家工程研究中心張小燕、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院管陽太、吉林大學第一醫院楊永廣、解放軍,總醫院趙秀梅等專家。評審專家認為該《規范》覆蓋人組織來源神經干細胞資源庫建設全流程的技術要求,對于神經干細胞資源庫的標準化建設具有廣泛的指導作用,亦可為神經干細胞及轉化研究的順利開展提供技術支撐。

      《規范》詳細介紹了人組織來源神經干細胞資源庫建設要求,包括倫理要求、環境要求、質量要求和技術要求等。其中,倫理要求規定建庫過程應符合相關法律法規,并應接受倫理委員會的持續監督。環境要求規定神經干細胞制備過程應符 合GMP要求。質量要求闡述了包括對細胞采集、制備、凍存、質量檢驗和入庫等環節的具體規定,如細胞的生長狀態、純度、活性和數量等。技術要求詳細描述了細胞的采集、制備、凍存、質量檢驗和入庫等操作流程。此外,《規范》還描述了細胞特性分析等檢測項目,并給出了相應的標準規定和檢測要求。該《規范》的發布,旨在保障人組織來源神經干細胞資源庫的規范化建設,確保神經干細胞特性和質量穩定性,同時為人組織來源神經干細胞資源庫的建設提供技術支撐和借鑒,對推動神經干細胞及轉化研究具有一定的指導作用。

       

      附件:人組織來源神經干細胞資源庫建設技術規范(試行).pdf


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